2024 年 7 月 9 日，欧盟委员会正式发布法规（EU）2024/1860，为医疗器械行业，尤其是体外诊断器械（IVD）领域带来一系列重大变革。此次法规修订围绕 IVDR 过渡期延长、EUDAMED 系统的逐步推行智云理财，以及制造商对关键产品潜在供应中断的报告义务，旨在优化监管流程、保障产品供应，同时提升医疗器械的安全性与有效性。本文将深入解读这些法规变化及其对行业的影响。
IVDR 过渡期延长：精准施策，有序过渡
IVDR 自发布以来，其严格的合规要求给医疗器械制造商带来了不小的挑战。此次过渡期延长政策，是欧盟基于市场现状与行业反馈做出的重要调整，旨在确保 legacy 设备（即拥有有效 IVDD CE 认证的设备）在向 IVDR 合规过渡时，既能保证产品质量，又能避免市场供应短缺。
适用范围与条件
适用限制：过渡期延长不适用于新上市且未获得 CE 认证的产品，这类产品若想进入欧盟市场，必须遵循 IVDR 的规定。同时，在 IVDD 下自我认证且在 IVDR 下也自我认证的设备，也不在此次延期范围内，它们本应在 2022 年 5 月 26 日前就完成向 IVDR CE 认证的过渡。 过渡要求：这一延长并非意味着企业可以无限期推迟 IVDR CE 认证。制造商必须展示出向 IVDR CE 认证推进的切实行动，才有资格获得延长的过渡期。展开剩余79%不同风险等级设备的时间节点
D 类设备：IVDD 认证的 D 类设备，书面协议相关时间为 2025 年 9 月 26 日，申请相关为 2025 年 5 月 26 日，过渡结束时间为 2027 年 12 月 31 日。 C 类设备：C 类设备的书面协议在 2026 年 9 月 26 日，申请在 2026 年 5 月 26 日，过渡结束于 2028 年 12 月 31 日。 B + A 无菌设备：B + A 无菌设备的书面协议在 2027 年 9 月 26 日，申请在 2027 年 5 月 26 日，过渡结束于 2029 年 12 月 31 日。 质量管理体系（QMS）要求：所有风险等级设备的制造商都必须建立符合 IVDR 要求的质量管理体系。IVDD 证书有效期结束等时间也各有规定，企业需密切关注。欧盟委员会预计将发布详细指南，就制造商在新延长过渡期内如何顺利过渡到 IVDR 提供具体指导，帮助企业明确方向，有序推进合规工作。
EUDAMED 逐步推出：分阶段实施，强化监管
EUDAMED 作为欧盟医疗器械数据库，是实现医疗器械全生命周期监管的重要工具。此次法规修订改变了 EUDAMED 的推行策略，从原先要求所有六个模块完全功能化后才强制使用，转变为分模块、分阶段强制实施，以提高实施效率，降低企业负担。
强制使用步骤
模块功能审计：每个模块必须先通过独立审计，证实其完全具备功能，确保数据的准确性与安全性。 用户指南发布：为帮助企业更好地使用 EUDAMED，尤其是涉及机器对机器（M2M）使用的复杂操作，会提供详细的用户指南，指导企业进行数据录入与管理。 官方公报通知：强制使用通知将在《欧盟官方公报》上发布，明确各模块的生效时间，企业需密切关注公报信息，以便及时做好准备。 数据录入过渡期：通知发布后，制造商有 12 个月的时间将设备数据（定制设备除外）录入 EUDAMED。这一安排给予企业充足的时间进行数据整理与上传，确保系统数据的完整性。定制设备的特殊规定
原则上，除 I 类植入式定制设备外，所有定制设备无需在 EUDAMED 注册，而是在每个国家的主管部门进行个案注册。但在某些情况下，如报告严重事件或提交趋势报告时，定制设备仍需在 EUDAMED 注册。这一规定既考虑了定制设备的特殊性，又确保在关键监管环节上实现统一管理。
对于拥有大量 UDI - DIs 的制造商，即使通过机器对机器上传数据，也需投入大量精力。因此，强烈建议企业在自愿系统中尽早开始注册，提前熟悉系统操作，确保在《欧盟官方公报》发布相关通知后能按时完成注册。欧盟委员会也将很快发布关于 EUDAMED 逐步推出的问答指南，为企业答疑解惑。
报告潜在供应中断：保障供应，守护健康
法规要求制造商报告关键产品潜在的供应中断（包括停产）情况，该要求自 2025 年 1 月 10 日起生效，适用于所有医疗器械和体外诊断器械，但定制设备除外。这一举措旨在提前预警可能出现的供应问题，保障医疗器械的稳定供应，维护患者的健康权益。
目前，虽然法规明确了报告义务，但在具体实施细节上仍存在一些不明确之处。例如，供应中断的报告方式（是通过特定电子平台、邮件还是其他方式）、报告地点（向哪个具体部门或机构报告），以及 “设备供应中断”“合理可预见”“对患者或公共健康造成严重伤害或风险” 等术语的定义尚未清晰界定。欧盟委员会将发布关于这一要求的问答指南，法国主管部门（ANSM）已发布了在法国报告供应中断流程的更新信息，制造商需持续关注相关动态，确保准确履行报告义务。
角宿团队的 MDR/IVDR 全流程合规支持
面对欧盟 MDR/IVDR 法规的频繁变化与复杂要求，医疗器械制造商需要专业的合规支持，以确保企业在满足法规要求的同时，实现业务的稳定发展。角宿团队凭借深厚的行业经验和专业的技术团队，为企业提供全方位、全流程的 MDR/IVDR 合规服务。
法规解读与策略制定
角宿团队密切关注欧盟法规动态，第一时间解读法规变化，为企业提供精准的法规解读报告。根据企业产品特点与业务模式，量身定制合规策略，帮助企业明确在 IVDR 过渡期、EUDAMED 实施以及供应中断报告等方面的工作重点与时间规划，确保企业合规工作有条不紊地推进。
技术文件与临床评估协助
在 IVDR 合规过程中，技术文件的准备与临床评估至关重要。角宿团队协助企业编写、审核技术文件，确保文件内容符合 IVDR 要求，涵盖产品设计、性能验证、风险管理等各个方面。对于需要临床评估的产品，角宿团队提供专业的临床评估服务，包括临床数据收集、分析与报告撰写，帮助企业满足法规对临床证据的要求。
EUDAMED 注册与数据管理
针对 EUDAMED 系统的逐步推出，角宿团队为企业提供注册指导与数据管理服务。协助企业完成 EUDAMED 注册流程，确保企业顺利进入系统。在数据管理方面，帮助企业整理、录入设备数据，保证数据的准确性与完整性。同时，根据法规要求，为企业制定数据更新与维护计划，确保企业在 EUDAMED 系统中的数据始终符合最新法规标准。
供应中断报告服务
在供应中断报告方面，角宿团队帮助企业建立完善的供应中断监测与报告机制。明确企业内部各部门在供应中断报告中的职责，制定标准化的报告流程与模板。在法规细节尚不明确的情况下，角宿团队将持续关注欧盟委员会与各成员国主管部门的动态，及时为企业提供最新的报告要求与指导，确保企业按时、准确地履行供应中断报告义务。
通过角宿团队的专业支持智云理财，医疗器械制造商能够有效应对欧盟 MDR/IVDR 法规变化带来的挑战，降低合规风险，提升企业在欧盟市场的竞争力，实现可持续发展。
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